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发展路径进一步明晰 核医学迎来发展加速期

核药创新药在肿瘤诊疗领域的优势日益凸显,而随着审评审批流程不断优化,临床应用范围持续扩大,核药诊疗一体化持续推进,预计这个具有较大潜力的学科发展将明显提速,迎来属于自己的“黄金时代”。

近两年来,发展核医学的信号愈发明显。2021年,我国发布了《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》(以下简称《规划》),这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。随后,多个部门和机构进一步明晰核医学的发展路径,我国核医学发展明显提速。

当前,心脑血管病、癌症、神经退行性疾病等已成为严重威胁人类健康的主要因素。利用医用同位素的独特优势,进行诊断治疗是提高人民健康水平不可或缺的重要手段。

在诊断方面,医用同位素可提供人体分子水平血流、功能和代谢等信息,对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断;在治疗方面,医用同位素可利用其放射性杀伤病变组织,实现微小病灶的精准清除,达到较好的治疗效果。

北京大学医学同位素研究中心主任王凡表示,核医学是利用放射性核素进行疾病诊断和治疗的临床学科,对重大疾病的精准诊疗具有重要且不可或缺的作用,已成为精准医学的重要组成部分。

据了解,核药是指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物。目前,核药分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。在疾病,特别是肿瘤的早期诊断、分期、预后评价、个体化治疗以及疗效监测等方面发挥重要作用。

以王凡团队研发的我国核医学首个自主创新的肿瘤显像诊断1类新药99mTc-3PRGD2为例,目前已完成临床Ⅲ期试验。这款新药在某些诊断方面更加准确,能够更好地避免漏诊、误诊等问题。

而对于一些人担心的放射性药物辐射问题,有业内人士指出,用于诊断和治疗的放射性药物,其放射性剂量都是非常安全的,因此,不必谈“核”色变。

虽然核医学有众多优势,但业内人士也坦言,我国核医学渗透率较低,放射性药物研制进展缓慢,自主原创性放射性药物缺乏,临床使用的放射性药物大部分为国外仿制药物。

从市场端来看,根据Frost&Sullivan数据,2022年至2027年预计中国放射性药物行业市场规模将提高,CAGR达到21.4%,市场规模于2023年达到78.1亿元。截至2021年,全球市场中,中国市场占比仅为6%,北美市场达到40%。此外,有数据显示,我国放射性核素治疗每年需求量将以5%至30%的速度增长,随着癌症患者数量的逐年增加,预计到2030年,需求总量较2021年将增加10倍以上。

从学科建设来看,据统计,我国现有1148个核医学科室,美国约有核医学科12000个;我国核医学年检查量约340万人次,美国核医学年检查量超过2000万人次。

在此背景下,按照《规划》内容,解决同位素生产、核药制备和高端核医疗设备主要依赖进口等问题成为重点,并计划在2035年全国实现“一县一科”,这意味着全国约有3000家医院需要建立核医学科。

“这个建设目标的实现,人才这一关必须要突破。”在王凡看来,中国核医学自主创新发展,需要传承中国核科技人的精神,同时,也需要不同领域的科研人员共同努力。核药研发涉及化学、生物学、药学、基础医学和临床医学等多个学科。培养优秀复合型人才,鼓励学科间交叉合作,对核药的自主创新至关重要。

业内人士指出,我国亟需扩大核学科人才库,将核医学科单独列入国家临床重点专科建设项目,围绕核医学的专科特色及技术特点制定有针对性、高标准的建设方案;以国家临床重点专科建设项目为抓手,在全国范围内遴选一批核医学技术特色鲜明、医教研全面发展、临床转化能力强的核医学科,重点建设一批肿瘤核医学、心血管核医学、神经核医学、核素治疗及放射性药物研发与转化等专科特色突出的国内领先的核医学专科。

事实上,从《规划》发布以来,核医学重视程度不断提升,核医学发展明显提速。

国家药监局局长焦红表示,改革完善放射性药品审评审批工作,充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用,从而提升我国放射性药品研发和应用水平。此外,中华医学会核医学分会也发布《核医学科建设与管理指导意见》,给出了核医学科明确的建设方向。

业内人士表示,核药创新药在肿瘤诊疗领域的优势日益凸显,而随着审评审批流程不断优化,临床应用范围持续扩大,核药诊疗一体化持续推进,预计这个具有较大潜力的学科发展将明显提速,迎来属于自己的“黄金时代”。

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